Resolução RDC n.º 16

Resolução RDC n.º 16 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. A RDC 59/2000 foi totalmente revogada no dia 28 de março de 2013 sendo, na mesma data, publicada em seu lugar a RDC 16/2013.  

A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, de 01/04/2013, a Resolução RDC n.º 16, de 28/03/2013, na qual aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Esta publicação é resultado da PORTARIA Nº 622, DE 29 DE MARÇO DE 2011 do Ministério da Saúde, e internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 20/11. Logo, revoga a Portaria n.º 686/1998, a Resolução RDC n.º 59/2000 e a Resolução RDC 167/2000.

 

OBJETIVO

Este treinamento apresenta a RDC 16 e todas as alterações da RDC 59/2000.

 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

  • Conceitos e Definições: Sistema de Boas Práticas, Responsabilidade Gerencial, Pessoal, Gerenciamento de Riscos, Controle de Compras.
  • Controle de Documentos e Registros, Controle de Projetos, Controle de Processo e Produção, Controle de Embalagem, Rotulagem e Instruções de uso, Inspeções e testes.
  • Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade.
  • Componentes e produtos não conformidades. Ações Corretivas, Ações Preventivas, Gerenciamento de Reclamações, Auditoria da Qualidade
  • Instalação, Assistência Técnica, Técnicas Estatísticas. Como montar processos Sanitários.

 

Esse curso pode ser realizado em "turma aberta presencial" ou "in company" 

Treinamento presencial: consulte nossa agenda de treinamentos abertos.

Treinamento in-company: o curso que vai até você.

Através do treinamento é possível acelerar  e reforçar todo o aprendizado.  Para o treinamento in-company, podemos adaptar os cursos para atender às necessidades da organização, as informações são discutidas internamente e podem ser consideradas demandas e reforços  mais importantes. Possibilita o acompanhamento pelas chefias, é possível apresentar  conteúdos aderentes às situações reais da empresas e os custos de viagem e deslocamento de colocaborados não existem. A ser realizado na melhor data para a empresa.

Consulte nossa equipe para saber mais sobre nossos treinamentos: qualtec@qualtec.com.br /  (16) 3610 0373

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